海外口罩订单暴涨，想要出口都需要有哪些资质认证？

疫情以来，口罩、熔喷布等防疫用品成为了最热门的话题，对于日产量超1.2亿只的口罩生产大国来说，内需尚才稍缓，出口外需就接踵而来。

尽管现在不少企业和厂商纷纷加入口罩生产经营的阵营中，但是国家对于口罩的卫生标准和生产环节予以了高度的重视，因此，加入这个行业必须要尽快取得相关的资质才能站稳脚跟。最近有不少口罩企业询问口罩出口需要做哪些相关认证，在这里，科普咨询根据大家的疑问总结梳理了如下几点，方便大家查阅：

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1）医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

①无菌类医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

无菌类申请流程：灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

②非无菌类医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

非无菌类申请流程：编制技术文件 -提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

2）个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149，通过审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

①疫情证书

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具的证书。

②PPE个人防护指令

自2019年4月21起，新法规（EU）2016/425强制执行，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C2/D来申请认证，否则禁止入境。

申请流程：产品的型式试验报告-技术文件评审-抽样检测/工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。

3）REACH法规符合性报告

4月17日，欧洲安全联盟（ESF）在其官站发文表示：防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品（PPE）除了要满足CE认证以外，也必须要满足REACH法规。

（详情可参见文章：注意！口罩等防疫物资出口欧盟需满足REACH法规（附解读））

4）欧盟公告机构查询地址

①欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

②欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

③欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

1）FDA注册

出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，根据用途及对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），属于非510(K)豁免的产品

①一类注册

I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，按照美国FDA医疗I类产品做认证，流程相对比较简单，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了。

申请流程：填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口

资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。

②二类注册（510K）

外科口罩（Surgical Mask）属于非510(K)豁免的产品，按照美国FDA医疗II类需要做认证，流程较为复杂，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

申请流程：产品测试（性能测试、生物学测试）-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口

资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

2）NIOSH认证

按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

NIOSH将其注册的防颗粒物口罩分为9类，即按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别，主要测试指标包括呼气阻力测试、 呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

申请流程：送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口

3）EUA紧急授权

4月3日，为进一步简化流程，缩短批准时间，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA）。

（详情可参见文章：口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南）

另外，根据商务部12号公告，自4月26日起，非医用口罩和部分医疗物资出口将实施商务部白名单管理，防疫物资生产企业可以向本地商务局申请加入商务部白名单，并提交相关表格和证明材料。

（详情可参见文章：口罩出口不在商务部白名单？别慌，为你解读《口罩》新政策）

截止至5月1日名单公布，累积取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业已有68家，值得注意的是他们都已成功取得美国EUA、美国NIOSH、欧盟CE等认证。

中国的口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类及日常防护类三种，今天科普咨询就针对劳动防护类以及日常防护类做简单的介绍。

1）劳保口罩标准

劳保口罩：劳保口罩的过滤性能比日常防护型口罩好，因此在选材及结构的设计上要更为严格。直接与面部接触的材料、滤材对皮肤应无害；所有材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形。相关内容详见标准GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》要求。

2）日常防护类口罩标准

日常防护型口罩：口罩应能安全牢固地护住口、鼻。原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制适用物质的残留量应符合相关要求，无异味。相关内容详见标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》要求。

验厂又叫工厂审核，简单地理解就是检查工厂。一般分为人权验厂（社会责任验厂）、品质验厂（质量技术验厂）、反恐验厂（供应链安全验厂）等等。

很多客户希望供应商在质量、社会责任（人权）、反恐等方面的管理体系达到一定的要求，因此在下订单之前会自己或者委托第三方公证行检查工厂状况，在确认工厂没有大的、严重的问题存在后，才能够将工厂纳入到合格供应商名单，才会下订单并长期合作。

1)ISO9001质量管理体系认证

随着越来越多的人加入口罩制造的行业中，消费者对于口罩的要求也越来越高，通过办理ISO 9001 认证可帮助组织发展和提高绩效，同时在组织竞标合同时证明其高水平的服务品质，借助于对国际认可的质量管理体系 (QMS) 标准进行的审核，有助于组织持续提高整体绩效，并专注于为客户提供品质如一的产品和服务。

2) ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，开发、制造和销售医疗设备的企业如果通过了ISO13485的认证，既可以使企业的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示企业是一个规范的企业，企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。

时至今日，ISO13485标准的认证已经是医疗器械生产和经营企业的首选,企业可以单独申请ISO13485认证，也可以和ISO9001的认证一起申请。如果企业已经取得ISO9001的认证证书，那么可以将两个体系结合起来，同时审核、同时认证，这样您的企业还可以免去多次审核的麻烦。

合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项，由于不同的省市办理流程也会有所不同，在这里，科普咨询就不做具体的介绍了，详情可以咨询当地的食品药品监督管理局。

1）GOST认证

GOST认证是一种市场准入强制安全认证，被视为制造商打开并进入俄罗斯等独联体国家市场的护照。国外制造商生产的产品出口到以俄罗斯为代表的独联体国家，应满足俄罗斯的国家质量标准，也就是通过GOST认证。根据产品进入国的不同，分别有GOST-R认证（Russia,俄罗斯），GOST-B认证（Belarus，白俄罗斯），GOST-K认证（Kazakhstan，哈萨克斯坦）等。

2）EAC豁免

①防护面罩民用口罩：EAC认证（EAC 符合性声明 TRCU Declaration）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护品安全技术法规

面部防护口罩：EAC符合性声明（TRCU Declaration）

要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品

海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照扫描件，税务登记证扫描件，公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

认证时间：收到资料后大约15个工作日左右

测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试,3D必须送样去俄罗斯实验室测试

工厂审核：无

证书有效期：单批次，1年，3年，5年

认证时间：15个工作日左右

证书适用范围：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用

②呼吸防护口罩：EAC 合格证书（TRCU certificate）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规

呼吸防护口罩：EAC合格证书（TRCU certificate）

认证要求：需要送样测试和工厂审核（样品测试必须）

要求文件：申请表，产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照扫描件，税务登记证扫描件,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

样品：必须送俄罗斯实验室测试

认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；

工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核，（疫情期间无法来华，政府规定合格证书COC必须俄罗斯审核员的入境检查签证记录进入出证系统，所以疫情期间无法安排审核，不能签发合格证书COC）

证书有效期：单批次，1年，3年，5年

③非医用非职业防护用口罩办理EAC豁免函

申请证书：海关联盟EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）

海关联盟EAC豁免函根据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规（俄罗斯医疗器械注册法规，和防护品EAC合格证书法规TP TC 019/2011 和轻工产品安全法规TP TC 017/2011）强制性管制范围内可以签发EAC豁免函，快速的进入俄罗斯市场销售和清关。

EAC豁免函证书有效期:无限期  

认证时间：3-5工作日左右

注意：EAC豁免函不是认证，只是证明产品不在强制性认证范围内的一封免于认证的信函，并证明产品符合海关联盟质量要求。

随着国际疫情的发展，口罩出口已经深入到了政治问题，国际舞台上的竞争需要过硬的质量和自主知识产权做背书。如果企业想要开展口罩出口业务，建议大家要及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。同时，可以找到国内一些权威的第三方认证咨询机构进行协助认证检测。

作为专业权威的第三方认证咨询机构，浙江科普企业管理咨询有限公司在认证行业精耕细作多年，专业从事认证咨询、管理咨询服务，包括ISO体系认证、CCC认证、CE认证、RoHS检测等服务，科普咨询将全天候24小时为各类企业提供实时在线服务和技术服务，更高效及时地为您提供高质量检测认证服务，如有需要，欢迎垂询！咨询热线：0577-88183509。