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GMP认证是什么?GMP认证的具体流程介绍

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:62        发布时间:2020-01-03 09:35:17

GMP认证是“产品生产质量管理规范”的英文缩写,是世界卫生组织为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。那么企业申请GMP认证具体需要哪些流程呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍:

GMP认证

一、GMP认证是什么?


GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产药品,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。


GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

 

二、GMP认证的具体流程


1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。


2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监部门通过检查后,在向上级部门(国家药监局)申报认证。这段时间主要是查缺补漏,完善和检查,同时等待国家药监局的认证检查;如果是非注射剂类的认证,主要由省药监部门进行认证,之前有地级药监部门确认就行了。


3、认证验收 时间一般为3天,安排为1天硬件检查,2天软件检查,也有时间颠倒的,当然,大多数是各检查1天,加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果,合格的话,发认证项目检查结果,报国家药监局认证,发证。不合格,看情况,要不整改,下次来检查后也可以通过,发证,严重的是当场就宣布不通过,停产了.


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