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我国保健食品GMP认证的问题分析及推行现状

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间:2020-01-07 10:36:08       

我国保健食品GMP认证实施以来,保健食品的生产条件无论是硬件还是软件,都有了质的提升,基本实现与国际接轨。最为明显的是,绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间,基本使用现代化的生产设备,人流物流通道分开,生产过程有记录,原料和产品有了出入库放行流程。总体上,保健食品质量安全较以往得到了更大的保障。

GMP认证

但不可否认的是,当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与卫生部“77号文”的要求仍有很大的差距,主要表现在以下两个方面:


一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例,目前全市共有29家保健食品自主生产企业,根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上,只有23家企业通过了保健食品GMP认证,仍有6家企业未通过GMP认证。


二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现,对于已经通过保健食品GMP认证的企业;其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想,存在对条文执行不彻底,做表面文章的现象。突出表现在:部分企业对于原料的审核验收,不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产,也不能完全做到索要原料的供货方检验报告;部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度;对于保健食品留样,部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求,部分企业甚至没有留样等。


一、GMP推行遇阻的原因


当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题,主要存在以下三方面原因:


一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定:“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”,但根据2004年7月1日正式施行的《中华人民共和国行政许可法》的规定,所有的行政许可皆由法定,许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是卫生部的规范性文件,如果各省级地方政府规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一,则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之,保健食品生产企业只要取得省级食品药品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》,就具有保健食品生产资质,其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。


二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广药品GMP认证,经过二十几年时间,全国药品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功?笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《药品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《药品管理法》第七十九条规定:“药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》。”这就给药品GMP条款的执行提供了强制力。然而,在保健食品领域,各相关法律法规中并没有类似规定。换言之,保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定,也不会受到处罚。


三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅,存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎,甚至有些小题大做,所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段,一种炫耀资本,而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助;有些企业认为,实施GMP会增加企业成本,所以应付完认证,就会另行一套以降低成本;有些企业认为,只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和先进的设备仪器,就等于实施了GMP。


很明显这3种认识都是错误的。首先,GMP规定确实细致,但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现,处处体现它“减少污染或交叉污染,降低人为差错”的宗旨,以求最大限度地保障产品质量。其次,如果不推行GMP,仍然按照小作坊的模式生产保健食品,管理成本可能是降低了,但显然产品质量没有保证,生产出次品、不合格品的几率大大提高,反而使得总体成本更高。同时企业遭受处罚的几率也更高。第三,硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上,拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件,仅仅是硬件。还有软件,即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件,而缺少必要的软件配套,那么硬件在产品质量的保障方面所起的作用就不大了。

GMP认证

二、保健食品GMP必须强制执行


为确保国家标准的严肃性,使保健食品质量真正有所保障,笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。


一是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。制定法律、法规或规章,明确将GMP认证作为生产许可必备条件之一,从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行卫生部“77号文”尺度不一,造成许可尴尬。


二是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明,必须以强有力的行政处罚措施,强制国家标准的执行,避免这一国家标准被束之高阁。


三是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP,还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要,因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识,进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用,牢固树立GMP的理念,企业上下才会真真正正地去执行GMP,从而保证企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则,无论企业表面上多么现代化,或者获得多少荣誉证书,都无法有效保证产品质量安全。 


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