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口罩如此紧俏,想要出口需要做哪些认证?

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:47        发布时间:2020-03-13 14:00:38

随着疫情在全世界的蔓延,不止中小企业,位于美国西雅图的几大科技巨头也纷纷中招,很多国家的口罩都供不应求,甚至有些国家为了口罩问题引起争议,比如德国跟瑞士就针对口罩的问题还上升到了外交的层面。美国传染病研究所所长就此次疫情发表言论称,为遏制疫情扩散,可能有必要封闭美国部分地区。

口罩认证

但是按照目前美国的口罩产能来说,他们是很难满足国内的口罩需求的。


一方面是美国的口罩库存很少,仅够满足1%的医护人员需求,缺口的2.7亿只,剩下的90%缺口都要从中国进口。


另一方面就算美国想要自己生产,但缺口罩机,缺熔喷布,其中,口罩机产能80%来自中国。就算向其他国家求救,其他国家的原材料也大部分来自中国......


如此看来,要想真正解决国际口罩紧缺问题,打开口罩出口贸易渠道才是长久之计。


早前,为了进一步解决口罩的问题,日本于2月21日宣布逐步恢复从中国市场进口口罩;美国媒体报道称,特朗普政府于3月6日批准豁免自中国进口的100多种医疗产品的进口关税,包括口罩、手套和消毒湿巾。


就在美国宣布豁免口罩关税后,亚马逊平台开始大量删除关于病毒口罩的Listing,甚至关闭店铺,其中,平台上大部分卖口罩的卖家都来自中国。亚马逊美国站点的口罩类目审核已经关闭了,美国海关也在严查没有FDA认证的口罩清关问题。


如今,截至3月11日,意大利已经全国封城,累计确诊感染新冠病毒总人数为10149例,紧急向中国求助医疗物资。


由此可见,新冠肺炎已经发展成为全球大流行,各国口罩需求量暴增,而中国作为口罩出口大国,每年有70%的口罩都用于出口,如今中国疫情得到好转,口罩出口成了关注焦点,可是口罩出口是需要做相关认证的,而对于普通口罩和医用口罩认证的要求又有所不同。


那么,想要成功出口其他国家和地区,我们需要提前做什么样的准备呢?


一、医用口罩的认证


 1.欧盟CE 认证


根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I 类的医疗器械,必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。


2.FDA 注册


出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。

口罩认证

二、非医用防护防尘口罩出口认证


1.欧盟CE 认证

根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。


2、美国需要NIOSH N95认证


按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。


综上所述,如需出口口罩,一定按照相关要求做好认证哦,否则只能眼巴巴的看着“蛋糕”落入别人嘴里。浙江科普企业管理咨询有限公司在认证行业精耕细作多年,专业从事认证咨询、管理咨询服务,如有需要,欢迎垂询!相信在不久的将来,我们一定可以携手度过此次难关,迎来新发展!


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