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口罩出口美国,办理FDA认证的具体流程是怎样的?

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:52        发布时间:2020-03-16 14:12:06

FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的缩写,是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,主要负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗设备等进行监督管理,FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。

FDA认证

口罩分为医用普通口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩,都属于医疗器械,如果想要把口罩出口到美国,就需要申请FDA认证,但是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是仍然需要进行按510K的要求进行认证,其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但可以豁免510K认证注册。


医疗器械的FDA认证包括::厂家在FDA注册、产品上市登记(510表登记)、产品的FDA登记、产品上市审核批准(PMA审核)。


办理FDA认证的流程:


一、FDA认证准备阶段:


准备企业法人执照复印件、生产(卫生)许可证,合格证复印件、企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况);


二、FDA认证技术初审申报受理:


递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,根据代理商的意见,对上述文件进行修改;


三、FDA认证DMF资料审阅


FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划;


四、FDA认证FDA检查


FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表;


五、FDA认证 FDA签发“批准信”


必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明,检察官未搞清楚的问题,需解释证明。


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