欢迎来到浙江科普企业管理咨询有限公司!
认证热线:0577-88183509
张 老  师:13088668928

普通一次性口罩办理美国FDA认证需要按照几类产品进行申请

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间:2020-03-17 11:16:10       

对于普通的一次性口罩申请美国FDA认证,我们只需要按照一类医疗产品进行申请即可,流程也十分简单,具体内容如下:

FDA认证

一、医疗器械FDA所需资料


对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.


对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的


二、医疗器械FDA常见问题


医疗器械在申请FDA认证过程中,经常会遇到这样或那样的问题,下面是总结的一些比较常见的问题:


1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是I类,我们告诉她是II类产品,还说我们肯定搞错了,真的有点悲哀。


2、除了类别划分不清楚外,有些企业还对FDA的管制法规不了解,有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉,就可以毫无悬念的清关,对产品质量根本就不在意,一味的只追求利润,这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检,如果你出口的产品质量很差,万一抽检不合格,那就惨了,FDA处罚违规的出口商是很严厉的。

1.jpg

三、医疗器械FDA认证技巧


对于I类豁免510K的医疗器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:


有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是最不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重,比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子,当时客人有5个型号想一次性申报上去,后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料,大吃一惊,因为这5个型号要分成4个系列,就意味着要做4份510K报告,总费用最少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的,2个型号,等做好了以后,我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号,这样,FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做,我就不在这里细述。


浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、欧盟CE、3C、售后服务体系等认证咨询,以及6S现场管理、团队建设、薪酬绩效、精益生产等管理咨询,科普老师入驻企业提供一站式服务。如有疑问,欢迎在评论区留言咨询,或致电0577-88183509。


上一篇:口罩办理美国FDA认证都有哪些注意事项
下一篇:口罩出口美国需要办理FDA认证还是NIOSH N95认证?

浙江科普企业管理咨询有限公司
温州

温州市瓯海经济开发区东方南路50号温州市国家大学科技园孵化器五号楼四楼

上海

上海杨浦区宁国路313弄9号

瑞安

瑞安市国际汽摩配件工业区(阳光北路二号楼三单元401)