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口罩出口美国需要办理FDA认证还是NIOSH N95认证?

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:136        发布时间:2020-03-17 11:29:09

疫情爆发以来,口罩的热度是居高不下。近期咨询口罩类产品出口到美国的客户越来越多,不少人对口罩出口到美国办理FDA认证还是NIOSH N95认证存在疑惑,其实N95口罩不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”,下面科普咨询就为大家详细讲解:

FDA认证

一、FDA口罩认证介绍


手术服和手术口罩的II类(特殊控制) 。如果N95外科口罩或N95过滤式面罩呼吸器旨在预防特定疾病或感染,或者被标记或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或烟气,过滤特定数量的病毒或细菌,减少以下疾病的数量和/或杀死病毒,细菌或真菌,或影响变应原性,或包含与过滤无关的涂层技术(例如,减少和/或杀死微生物)。手术N95呼吸器和N95过滤式口罩呼吸器不受本章807部分E小节的上市前通知程序的约束,但要遵守878.9的以下条件:


1、必须证明用户接触设备的组件具有生物相容性。


2、分析和非临床测试必须:


1)具有易燃性,并证明适合于预期的使用环境;和


2)证明设备以与设备的预期用途一致的速度抵抗流体(例如血液和体液)渗透的能力。


3、NIOSH根据其法规获得批准。


除手术服和手术口罩以外的手术服装的I类(常规控制) 。


二、NIOSH N95口罩介绍


N95口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

FDA认证

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