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欧盟开启绿色通道,口罩出口不用做CE了吗?真相来了!

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:44        发布时间:2020-03-26 15:17:01

当前,新冠肺炎疫情愈发严重,病毒在世界版图上持续蔓延,海外防疫物资面临严重短缺。但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求,我国口罩(特别是新增企业生产的口罩)等物资出口受到影响。为缓解供求紧张局面,近日,欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防控物资监管的临时或紧急措施,放宽准入要求。CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件,近期也成为市场上的焦点。


CE认证


欧委会于2020年3月13日发布《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的(EU)2020/403号建议》,对于目前欧洲口罩、手套、防护工作服等产品紧缺的形势,提出了一些在紧急状态下对上述医疗器械和个人防护用品(PPE)的临时措施。这让中国的一些做了CE认证和想做还没做的厂家十分关注。由于网上标题党的错误引导,大家对欧盟这一文件产生了深深的疑惑,出口欧盟口罩真的不需要CE了?


当然不是!


根据欧盟发布的疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议,可以整理出以下主要内容:


一、医疗器械类的口罩(EN14683标准)


  • 如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。


  • 成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。


二、个人防护用品(PPE)类口罩(EN149标准)

  • 涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等(主要是预防病毒和有害物质的产品)。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。


  • 应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。


  • 如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。


  • 成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险。


也就是说,只要处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查,发现问题再进行处罚。重点如下:


  1. 成员国可采购安全有效,但没有CE标记的医疗产品;

  2. 紧急物资专供医疗人员使用,不可在市场上流通;

  3. 仅疫情期间有效。


欧盟将防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3,防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品。

 

防护口罩进行CE认证的模式

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。


简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

 

什么机构可以从事口罩的CE认证?

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。


任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。



CE认证

你的产品要想在欧盟销售就必须通过CE认证,加贴CE标签的产品才能被外国客户信任。CE标签就像一把巨伞,底下是规定各类产品安全标准、细分到不同材料和生产模式等的各种欧盟指令,绝大多数产品都可以做CE。自1985年成立以来,它就成为了高质量、高标准和严格执法的标志,缺少这一标志的商品将不予获准进入欧盟市场。

所以,口罩想出口到欧盟也必须通过CE认证。


如今CE标识已经成为了全球认可的质量标志,要想获得更多客户,想在欧盟分一杯羹,CE认证在任何时候都是必要且重要的。

 

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