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防护服出口美国FDA认证办理具体流程

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:66        发布时间:2020-04-11 09:53:31

医用防护服分为医用普通医用防护服(一次性使用医用防护服)、特殊医用防护服二类,普通医用防护服属于一类,特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。

FDA认证

Class 1 医疗器械FDA办理流程


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;


2)填写FDA申请表;


3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;


4)支付美金到美国FDA;


5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);


6)注册审批完成,获得批准号码;


7)代理公司颁发注册证明书;


8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


Class II类医疗器械注册流程:


--签订合同,支付首付款


--由我们指导编写FDA510(k)文件


--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费


--向FDA提交510(k)文件


--FDA进行RTA(接受度)评审


--FDA进行文件评审


--由我们指导进行文件整改,评审通过


--支付尾款


--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名


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