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护目镜出口美国FDA认证注册流程

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:72        发布时间:2020-04-16 10:53:54

护目镜/防护眼镜是一种特殊型眼镜,它是为防止放射性、化学性、机械性和不同波长的光损伤而设计的。防护眼镜的种类很多,不同的场合不同需求的眼镜也不同,常见的具体有防尘眼镜、防冲击眼镜、防化学眼镜和防光辐射眼镜等多种。

FDA认证

出口到美国的眼镜产品,如近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜,防护眼镜,镜片,镜架,放大镜,隐形眼镜等需申请FDA注册。隐形眼镜根据其性能分为类和山类。类产品,需要提交510K上市前评估文件。


申请人可以是生产商,出口商,包装上,美国进口商等。流程为,提交申请书,支付年费,支付代理人服务费,注册,获得FDA注册编号。眼镜片出口前,还需通过落球测试(Drop Ball Testing),也就是撞击测试。


FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合21 CFR 801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试,英文:Drop Ball Test 或Impact Resistance Test,中文:落球测试或耐冲击测试。


护目镜申请办理FDA注册流程


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;


2)填写FDA申请表;


3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;


4)支付美金到美国FDA;


5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);


6)注册审批完成,获得批准号码;


7)代理公司颁发注册证明书;


8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


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