护目镜办理FDA认证的相关问题及周期

作者：科普信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司发布时间：2020-04-25 11:05:49

护目镜办理FDA认证具体有哪些注意事项，流程及周期又是怎样的呢？相信不少客户都有这样的疑问，下面就跟随科普咨询小编一起来了解一下吧！

FDA认证

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害， FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报（MDR）”。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

护目镜可以按照美国 FDA（1 类）（按照 510K 豁免的一类医疗产品）来申请，年费5236USD，需要提供美国当地代理商。一般注册周期在7-15个工作日以内。

Class 1 医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

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