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口罩办理美国EUA紧急授权的相关内容汇总

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:11        发布时间:2020-05-12 10:00:03

什么是口罩EUA认证?其实EUA认证是由美国FDA发布的一项紧急使用授权说明。获得授权的中国口罩企业可以向美国出售口罩。那么美国EUA授权具体怎么办理呢?

EUA

1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。


2. 目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。


3. 范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。


4. 申请的条件:任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA):


(1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证); (2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准);


(3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证。(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)


这其中容易满足的应该是第3个条件。


5. 需要资料:样品30个,填写申请表(申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告、


6. 周期:由FDA审核批复,正常周期7-10个工作日,如资料不符合要求周期延长。


7. (EUA)有效期:这个授权仅在爆发期间有效,FDA认为结束的时候该EUA就会失效。


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