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制药企业GMP认证咨询有哪些呢?

作者:科普      信息来源:        点击量:43        发布时间:2018-06-30 17:04:25

一、最早进入中国的美国咨询公司

西典医药科技有限公司具有从事GMP咨询行业30年的历史,美国TT公司(Technology?Transfer?INC.(USA)),是进入中国最早的欧美咨询公司。我们公司已为全球20余家跨国企业提供工厂设计、建设及GMP咨询服务,包括:施贵宝、格兰泰、辉凌、惠氏、先灵、默克等;为国内首批制药企业获得欧美GMP认证提供咨询服务,如雅柏、东阳光、信立泰、紫竹、金美济等;

西典医药科技有限公司作为国内企业实施欧美GMP的最早推动者,主要咨询专家积极参与中国制药法规体系改革(如新版GMP及实施指南的编写);协助国内企业实施欧美GMP,促进中国制药行业与国际接轨。


我们的咨询业务帮助客户实现欧美GMP水平,全面提升公司综合实力和市场竞争力。提供的国外的技术转移产品帮助企业顺利进入欧美市场,获得了更多的利润。

同时,我们也帮助国内100余家制药企业获得2010版GMP认证。

GMP认证

二、为您提供专业服务


全面的GMP认证服务,达到中国2010版、世界卫生组织(WHO)、欧盟和美国FDA?GMP标准。

√国内:中国?GMP认证(2010版)

√国际:欧盟GMP认证、美国FDA?GMP?认证、澳大利亚GMP认证、WHO?GMP认证

西典医药科技有限公司为您提供相应的验证体系建设、GMP体系建设以及相应的人员培训等系统的改造和服务,提升GMP水平,顺利通过中国GMP认证或欧美GMP认证。


三、GMP认证服务程序


为帮助您迅速达到中国或欧美GMP?水平,我们按如下流程:

√产品引进,根据客户需求,我们可以提供各种形式的合作方式帮助客户引进产品;

√项目实施方案和项目计划的制定;

√厂房、设备、设施改进;

√人员培训、流程分析与文件体系;

验证体系建立、验证方案编制及异常情况处理,验证报告审核;

√欧美标准GMP体系实施;

√GMP认证检查前现场审计。


四、 新版认证资料有哪些?


药品 GMP 认证申请书(一式四份);

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。


五、 新版GMP有哪些特点?


新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。


新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。


在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。


另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。


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