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ISO13485医疗器械管理体系认证的具体流程

作者:杨忠财      信息来源:        点击量:0        发布时间:2019-10-23

ISO13485医疗器械管理体系是专门针对医疗器械行业制定的一套质量管理体系标准。具体的适用产品包括任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。而企业想申请ISO13485医疗器械管理体系认证的具体流程是什么呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍:

ISO13485

一、初次认证


1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。


二、年度监督检查


1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。


三、复评认证


3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。


以上就是浙江科普企业管理咨询有限公司关于"ISO13485医疗器械管理体系认证的具体流程"的详细介绍,如果您想了解更多关于ISO13485认证的专业知识,点击www.kepuzixun.com了解,或者致电0577-88183509,科普咨询竭诚为您服务!


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