口罩、额温枪、防护服出口美国FDA认证都有哪些要求？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-03-13 11:12:02       

自新冠肺炎全球爆发以来，口罩、额温枪，防护服等医疗物资几乎成了全人类的必需品。到目前为止，国内疫情稳定，口罩等产能也稳步提升，正是“中国制造”出口的好机会。

商务部已明确表示：“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易”，面对全球疫情严峻态势，只要资质 齐备，海关是没有理由限制出口的，而且，在3月5日，美国贸易代表办公室网站更新，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。

那么关于口罩、防护服、额温枪等产品出口美国，有什么要求呢？

根据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。拿口罩举例，口罩出口美国有2种认证方法：

一种是普通的防护口组，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程大致为：

①填写申请表格，信息确认；

②获取PIN码，交付年费；

③下发注册号；

④产品出口。

另外一种是医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

流程归纳为：

现在中国外贸企业面临的问题应该是快速抓住市场缺口，产能加速恢复，抓紧办理出口认证资质，顺利出口，瓜分蛋糕。

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