正式反转！中国标准KN95口罩获美国FDA有条件准入
作者：科普 信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司 发布时间：2020-04-08 14:03:50
4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。同时公布了目前为止获准的2家中国企业（名单动态更新）。
美国FDA官方文件链接：
https://www.fda.gov/media/136664/download
注意上图最末尾处的说明
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。
该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和认证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。
*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。
消息来源：FDA网站
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
01 符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：
NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
呼吸器制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
02 符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：
想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
符合适用标准的证书；
预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
03 符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：
想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
测试机构的名称；
符合适用标准的证书；
测试报告显示其符合适用的性能标准；
预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
值得注意的是，美国发布的这项文件，EUA清单内的都是临时紧急加入的，过后会视情况移除。
关于kn95的准入，短短几天内美国的态度为何如此反复呢？说到底，关键不在于kn95究竟能达到什么防护程度，而在于kn95是中国的标准。
二流公司做品牌，一流公司做标准。在必要时候，利用标准也是对方施加影响，乃至行使霸权的方式之一。
如果能接受一个kn95心理防线被打开，以后就可能接受更多的中国标准，甚至让中国标准国际化，这是对方不愿意看到的。而标准，某种意义上就是软实力，拥有公认的标准意味着也拥有更多的话语权。美国是这样，欧洲声称kn95不符合欧盟标准的国家也是这样，他们要的就是打压中国标准，打压话语权，打压影响力。
所以，这不仅仅是面子或者医疗的问题。国家竞争，我们不仅仅要强大自己，也要输出标准，输出数据，输出排名；创造更多有利于我们的商业评价体系，而不是亦步亦趋的跟在发达国家身后，对于我国争取更宽广的舆论阵地、以及在贸易争端和谈判上获得优势，都是必要的。
来源：关务小二、知乎
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