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GMP认证办理前需要提供哪些材料?

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:50        发布时间:2020-01-03 10:44:06

GMP认证是药品行业的质量认证,通过GMP认证可以有效提升员工素质,改善药品的质量。那么企业申请GMP认证都需要准备哪些材料呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍:

GMP认证

GMP认证办理所需资料:


1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);


2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;


3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);


4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;


5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;


6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;


7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;


8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;


9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;


10、药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;


11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。


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