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GMP认证周期,证书有效期是多久?

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:88        发布时间:2020-01-07 11:08:31

GMP认证是国家食药监总局依法对药品生产企业实施监督检查并取得认可的一种制度。那么企业申请GMP认证具体需要多长时间,GMP证书的有效期又是多久呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍吧!

GMP认证

一、GMP认证的周期是多长?


国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示,GMP认证审核时间为受理后130个工作日,期间不包括企业整改的时间。胃病疫苗申请GMP认证的时间取决于药品批准文号的进程;同时,在认证过程中仍存在诸多不确定性,如申请人的准备时间、整改时间等等。因此,胃病疫苗何时申请并获得GMP证书仍存在较大不确定性。


二、GMP证书有效期是多久?


《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》


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