欢迎来到浙江科普企业管理咨询有限公司!
认证热线:0577-88183509
张 老  师:13088668928

口罩、额温枪、防护服出口美国FDA认证都有哪些要求?

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:77        发布时间:2020-03-13 11:12:02

自新冠肺炎全球爆发以来,口罩、额温枪,防护服等医疗物资几乎成了全人类的必需品。到目前为止,国内疫情稳定,口罩等产能也稳步提升,正是“中国制造”出口的好机会。


商务部已明确表示:“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令,企业可以按照市场化原则开展相关贸易”,面对全球疫情严峻态势,只要资质 齐备,海关是没有理由限制出口的,而且,在3月5日,美国贸易代表办公室网站更新,对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品,进行了关税豁免。


那么关于口罩、防护服、额温枪等产品出口美国,有什么要求呢?

FDA认证

根据美国FDA要求,出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。拿口罩举例,口罩出口美国有2种认证方法:


一种是普通的防护口组,可以按照是FDA医疗I 类进行认证,流程大致为:


①填写申请表格,信息确认;


②获取PIN码,交付年费;


③下发注册号;


④产品出口。


另外一种是医用口罩,医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。


流程归纳为:


FDA认证


现在中国外贸企业面临的问题应该是快速抓住市场缺口,产能加速恢复,抓紧办理出口认证资质,顺利出口,瓜分蛋糕。


浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询,以及6S现场管理、团队建设、薪酬绩效、精益生产等管理咨询,科普老师入驻企业提供一站式服务。如有疑问,欢迎在评论区留言咨询,或致电0577-88183509。

上一篇:口罩申请办理FDA认证都有哪些作用和注意事项?
下一篇:口罩如此紧俏,想要出口需要做哪些认证?

浙江科普企业管理咨询有限公司
温州

温州市瓯海经济开发区东方南路50号温州市国家大学科技园孵化器五号楼四楼

上海

上海杨浦区宁国路313弄9号

瑞安

瑞安市国际汽摩配件工业区(阳光北路二号楼三单元401)