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口罩、防护衣等防护用品申请FDA认证应如何办理?

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:58        发布时间:2020-03-31 14:45:07

口罩,防护衣,眼罩等都属于防护用品,如果想要进入美国市场则需要通过FDA认证。那么FDA认证具体应该怎么申请呢?需要提交哪些材料?下面就由科普咨询为各位详细讲解:

FDA认证

一、手术口罩FDA注册


1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制

6.NIOSH是否通过认证


二、防尘口罩FDA认证


是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品,主要用于含有低浓度有害气体和蒸气的作业环境以及会产生粉尘的作业环境,滤毒盒内仅装吸附剂或吸着剂,有的滤毒盒还装有过滤层,可同时防气溶胶。有些军用防毒口罩,主要由活性炭布制成,或者用抗水抗油织物为外层,玻璃纤维过滤材料为内层,浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料为底层,可在遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。


三、面罩FDA认证注意事项


1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩

2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴,可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。不是NIOSH(国家职业安全与健康研究所)批准的。


Class 1 医疗器械FDA办理流程

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

FDASUNGO可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂、陪同审核翻译


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