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正式反转!中国标准KN95口罩获美国FDA有条件准入

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:63        发布时间:2020-04-08 14:03:50

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。同时公布了目前为止获准的2家中国企业(名单动态更新)。


美国FDA官方文件链接:


https://www.fda.gov/media/136664/download

FDA认证

FDA认证

FDA认证
注意上图最末尾处的说明


中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;


2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;


3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。

该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和认证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。



*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。


消息来源:FDA网站


中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:

01    符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:


  • NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;

  • 呼吸器制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

  • 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。


02    符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:

  • 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

  • 其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

  • 符合适用标准的证书;

  • 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。


03   符合上述第三个原则的,需要提交以下材料:

  • 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

  • 测试机构的名称;

  • 符合适用标准的证书;

  • 测试报告显示其符合适用的性能标准;

  • 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。


值得注意的是,美国发布的这项文件,EUA清单内的都是临时紧急加入的,过后会视情况移除。


FDA认证


关于kn95的准入,短短几天内美国的态度为何如此反复呢?说到底,关键不在于kn95究竟能达到什么防护程度,而在于kn95是中国的标准。


二流公司做品牌,一流公司做标准。在必要时候,利用标准也是对方施加影响,乃至行使霸权的方式之一。


如果能接受一个kn95心理防线被打开,以后就可能接受更多的中国标准,甚至让中国标准国际化,这是对方不愿意看到的。而标准,某种意义上就是软实力,拥有公认的标准意味着也拥有更多的话语权。美国是这样,欧洲声称kn95不符合欧盟标准的国家也是这样,他们要的就是打压中国标准,打压话语权,打压影响力。


所以,这不仅仅是面子或者医疗的问题。国家竞争,我们不仅仅要强大自己,也要输出标准,输出数据,输出排名;创造更多有利于我们的商业评价体系,而不是亦步亦趋的跟在发达国家身后,对于我国争取更宽广的舆论阵地、以及在贸易争端和谈判上获得优势,都是必要的。


来源:关务小二、知乎


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