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护目镜FDA认证是什么,FDA认证怎么办理?

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:89        发布时间:2020-04-25 10:36:50

护目镜作为防疫物资的重要物品,目前海外市场上的需求也十分紧张。国内厂商生产的护目镜若想出口到美国,则需要提前进行FDA注册。那么所谓的FDA注册(FDA认证)到底是什么呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍吧!

FDA认证

一、护目镜要不要做FDA认证?


护目镜是出口美国是FDA强制管控的产品,必须要注册FDA才行的,FDA将护目镜列为医疗类产品,因此护目镜出口美国必须要做FDA注册,否则将会被海关拦截的。


FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。


眼镜片,树脂的、玻璃的、pc材料的等,用作太阳眼镜,护目镜,护面罩等,在出口美国的时候,需要通过镜片耐冲击测试(也称落球测试),依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。


二、护目镜FDA认证怎么办理?


护目镜注册FDA的流程:


1、申请:收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

2、资料:在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

3、样品:样品由申请人直接送达指定的检测机构。检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。直到检测通过。

4、工厂审查:对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。

5、评定:产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评

6、认证机构签发证书,申请人证书领取。


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