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欧盟CE认证一次性防护口罩EN149标准内容全面解读

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:26        发布时间:2020-05-26 11:43:10

在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标准,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


目前,欧盟市场上市的口罩主要检查标准是EN 149:2001,它分三个级别FFP1、FFP2、FFP3。对于想在欧洲市场上的产品当然要有一个强制性CE认证,这个是任何产品都必须取得的产品护照,下面我们一起来了解下关于欧盟CE的EN149标准吧!


EN149


EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准,CE认证EN149的判定是可防护颗粒的过滤式半面罩,简单可理解为颗粒物防护口罩,也就是大家熟悉的N95口罩。


EN149标准要求的呼吸器旨在防止固体,水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。防尘口罩的EN 149标准表明,它们可以防尘,防雾或防纤维,测试过滤器以确定它们是否正常工作(过滤器穿透,也称为效率),还测试了边缘泄漏,呼吸阻力和吸收能力。


EN149标准根据过滤效果定义为三种类型:FFP1过滤至少80%的颗粒;FFP2过滤至少94%的颗粒;FFP3过滤至少99%的颗粒。其中以FFP3防护性能最佳,而FFP1防护性能最低。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级,FFP3的防护性能高于FFP2。


01 外观检查


检查内容包括标识和制造商提供的信息,这些信息需真实、完整、清晰。


02 包装


口罩的包装需确保口罩在使用前不受污损。


03 材料


制造口罩所使用的材料应在相应的测试后无任何破损或塌陷,过滤材料通过气流释放的物质不会对佩戴者造成危害(测试项目包括模拟佩戴、温度、机械强度、气流等测试中的一项或几项)。


04 清洁和消毒


可重复使用的口罩,应可使用制造商规定的清洁和消毒试剂及流程进行清洁和消毒,并且在清洁和消毒后,口罩仍能达到相应等级的渗透要求。


05 实用性能


口罩应在实际条件下进行实用性能检验(包括行走测试和多项工作场景模拟测试,佩戴者在测试过程中的各方面感受都将作为评估的参数)。


06 口罩的边缘部分


口罩与佩戴者接触的部分应光滑,没有毛刺等尖锐边缘。


07 泄漏率


总内泄率由三部分组成:表面密封泄漏率,呼气阀泄漏率(适用时),过滤材料渗透率。


口罩的总内泄率需满足以下要求:

EN149


口罩的过滤材料渗透率需满足以下要求:

EN149


08 皮肤适应性


口罩与佩戴者接触的部分不应对佩戴者产生刺激或对佩戴者的健康产生任何不利影响。


09 可燃性


测试时,口罩从火焰中移开后,不应燃烧或燃烧时间不超过5秒。


10 吸入空气中的二氧化碳含量


吸入空气的二氧化碳含量的平均值不应超过吸入气体体积的1.0 %。


11 头带


头带的设计应满足口罩脱戴方便的要求。头带应可手动调节或自动调节,确保口罩可以固定在合适的位置,以使其总内泄率满足标准要求。


12 视野情况


实用性能测试中,口罩应保证佩戴者有适宜的视野范围。


13 呼气阀


如果口罩配有呼气阀,则呼气阀在通入30s不间断的气流(流速300 l/min)后,依旧可以正常使用。如果呼气阀与口罩主体相连,那么连接处应可承受至少10S的10N轴向拉力。


14 呼吸阻力形成的压差


无论口罩是否配有呼气阀,都应满足以下的呼吸阻力压差要求(1mbar=100pa)。

EN149


15 阻塞测试


此项测试,可重复使用的口罩产品必做,一次性口罩产品选做。


口罩在粉尘增多时对应的呼吸阻力会逐渐增加,但在粉尘量达到833mg·h/m³之前,口罩的呼吸阻力压差不能超过以下数值:

EN149


另外,无论口罩是否有呼气阀,如果声称可以达到阻塞测试的要求,则需同时满足EN13274-7的过滤材料渗透率要求。


16 可拆卸部件


如果口罩配有可拆卸部件,则各部件应方便用手连接与固定。


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