企业通过ISO13485认证，年审需要哪些资料？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2019-10-24 11:14:13       

企业通过ISO13485认证主要是针对医疗器械行业的质量管理体系认证。而企业通过ISO13485认证后，每一年度还需要进行额外的年度监督审查。那么企业进行年审时需要提供哪些资料呢？下面就由科普咨询为大家来揭秘吧！

一、ISO13485认证年审需要的资料

1、全套的ISO13485管理手册,ISO13485程序文件,ISO13485作业指导书,ISO13485记录表格;

2、ISO13485认证机构上一次ISO13485审核时开出的ISO13485不符合项的整改证据;

3、跟上次ISO13485内部审核12个月内的ISO13485内审记录;

4、跟上次ISO13485管理评审12个月内的ISO13485管理评审记录,以上一次ISO13485管理评审纠正预防措施实施情况;

5、最近一年ISO13485目标达成统计和分析;

6、ISO13485文件管理记录:如果企业文件没有大的变化,可以完全使用上一年的ISO13485文件管理记录;

7、最近12个月各部门ISO13485管理体系所要求的运作记录;

8、最近12个月发生的不合格情况.

二、ISO13485认证年审的注意事项

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

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