出口到美国的口罩，为什么需要做FDA认证？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-04-03 15:17:08       

国内口罩出口到美国市场，为什么需要做FDA认证？因为只有在FDA注册过的医疗器械以及防护用品，才能在美国市场上流通。平时美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请FDA510K，申请周期至少6-8个月。

一、疫情期间口罩美国FDA注册

COVID-19应急口罩FDA代码，申请流程如下:（不适用N95口罩）

1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批( 企业注册和产品列名) ;

6)注册审批完成，获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

正常医用口罩美国FDA注册流程，外科口罩不管是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

二、办理FDA注册流程：

1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

2. 签订美国代理人；

3. 注册：1类产品直接进行工厂注册和产品列名； 2类产品需要准备510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

5. 进行工厂注册和产品列名。

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