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GMP认证产生的背景以及对市场的影响

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:54        发布时间:2020-01-04 10:28:19

GMP认证自1998年国家药品监督管理局成立后,我国药品行业就开始步入GMP认证的规范化管理时代。那么GMP认证出现之后对我国的市场带来了哪些影响呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍:

GMP认证

一、GMP认证产生背景


自 1997 年日内瓦原料药国际协调会议 (ICH) 以后,特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后,世界主要原料药生产国家和地区都逐步向 FDA 的原料药、 GMP 实施指南靠近,因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势,而且由于产品大量销往规范市场,需求价格也更为稳定,企业更能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达国家药政注册的原料药生产企业,如海正药业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证,成为其进军国际市场的王牌,业绩也稳步增长,受国际市场波动较少。而其他大型医药集团更需巩固现有优势,不仅做大,更要做强。


从 2004 年 7 月 1 日起,我国药品制剂和原料药已全部实现在 GMP 条件下生产。截至 2004 年底,全国 5071 家药品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证。


二、GMP认证对市场的影响


2004 年,是中国医药企业的 GMP 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到, GMP 是药品生产企业产品市场竞争的参赛证,企业应当以 GMP 为契机,打造核心竞争力,这样才有可能真正立于不败之地。


1998 年,国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《药品生产质量管理规范( 1998 年修订)》。我国的药品生产开始步入 GMP 认证的规范化管理时代,国家也开始了对药品生产企业的市场化整顿。


随着药品法的颁布,中国医药市场将更加规范化,对于医药工业企业而言, GMP 达标是企业生产的必要条件。医药工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 GMP ,否则取消牌照,国家食品药品监督管理局根据企业实际情况,确立了符合国情的 GMP 认证的工作进程,按照药品的分类和剂型分别限期要求药品生产企业通过 GMP 认证, 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量注射剂的 GMP 认证工作,对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。


如今,监督实施药品 GMP 工作已经取得了重大的阶段性成果:通过实施药品 GMP 认证,取得了显著的社会效益和经济效益,公众用药的安全有效得到了保障,同时进一步规范了药品生产经营秩序,提高了我国制药工业及药品监督管理的国际声誉,有力地推动了医药经济结构调整和产业升级,促进了医药事业的健康发展。


再过 3 个月,在中国的土地上没有通过 GMP 认证的药物制剂和原料药生产企业将被彻底淘汰出中国的制药行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为中国制药工业的分水岭一样, 2005 年 12 月 31 日, GMP 将开始真正成为我国制药企业准入的最低门槛。


1、提高国际竞争力的金钥匙


自 1963 年美国颁布世界上第一部 GMP 以来,英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识并起草 GMP ,欧洲共同体委员会还颁布了欧共体的 GMP 。到 1980 年,已有 63 个国家颁布了 GMP 。目前,已有 100 多个国家实行了 GMP 认证制度。


随着社会的发展以及科技的进步,各国在执行 GMP 的过程中不断地对 GMP 进行修改和完善,并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些国家的大型制药企业进入我国市场时,无不以高要求的药品生产管理,在保证其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时,积极推动我国的 GMP 认证,毕竟 GMP 认证对当时的国内企业来说是个高门槛,确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。


不过,中国制药企业的跟进速度很快,其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 GMP 认证计划,如今已有不少产品飘扬过海,进入国际市场。通过欧盟国家或 FDA 的 GMP 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达国家市场的金钥匙。


2、规范化时代产业结构升级


借助 GMP 认证这一合乎国际规则的市场化手段,我国制药行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末,由于我国对外开放政策和出口药品的需要, GMP 受到各方面的重视,并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用,自此也注定了 GMP 成为制药行业的一道门槛。截至 2004 年底,全国 5071 家药品生产企业中已有 3731 家通过了 GMP 认证,占 74% ;未通过 GMP 认证的 1340 家企业已全部停产。


对制药企业实施 GMP 认证成为我国依法对药品生产企业、车间和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种强制制度,同时也成为我国与世界各国的国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。

GMP认证

3、药品质量的标志性指标


通过推行 GMP 认证,我国的药品质量控制能力提高到了一个新水平,患者用药的安全有效更有保障。 SFDA 公布的药品合格率已经连年高于 97% 。


通过实施 GMP 认证,企业进一步增强了质量意识,药品抽样检查合格率逐年上升;同时,促进了企业的结构调整和产业升级,在一定程度上抑制了低水平重复建设,有力地保证了消费者用药的安全有效。


GMP 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今, GMP 成为药品质量标志性指标的理念已经深入人心,任何一家企业在宣传自己的产品质量时,无不把 GMP 认证作为一项硬指标。


在国际上, GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施 GMP ,不仅仅是通过最终产品的检验来证明药品达到质量要求,而是在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP 提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。


4、人员素质整体提高


GMP 的 17 条基本原则中有下列两条:

1 )药品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;

2 )操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。


通过实施 GMP ,药厂多建立了培训制度,在完成认证的同时,也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则, GMP 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外,企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。


当然,通过 GMP 认证只是制药企业参与市场竞争的起点。要保证药品质量,除了不断地接纳和吸收先进的科技,更重要的是不断地巩固和更新 GMP 意识。这也是政府主管部门和药企都在思考的问题。


GMP 促使一些企业出局,有利于资源重新组合,但也为一些企业带来巨大的借贷成本,在医药工业总体运行环境没有明显改善的情况下,企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏,通过改革与重组,中国医药生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领中国医药产业发展的主力军,这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。


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