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口罩FDA认证是什么,FDA认证怎么办理?

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:65        发布时间:2020-03-16 13:53:33

全球疫情逐渐开始蔓延,特别是欧美国家,近日疫情愈发严重。而反观国内疫情已基本稳定,口罩等产能也稳步提升,正是口罩出口的好机会。那么最近大家常说口罩FDA认证是什么?FDA认证又如何办理呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍:

口罩FDA认证

一、口罩FDA认证是什么?


FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。


医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。


除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

口罩FDA认证

二、医用口罩FDA认证的办理流程


I类医疗器械办理FDA注册流程:


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


II类医疗器械办理FDA注册流程:


1)签订合同,支付首付款

2)由我们指导编写FDA510(k)文件

3)由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

4)向FDA提交510(k)文件

5)FDA进行RTA(接受度)评审

6)FDA进行文件评审

7)由我们指导进行文件整改,评审通过

8)支付尾款


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