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口罩办理美国FDA认证都有哪些注意事项

作者:杨忠财      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:64        发布时间:2020-03-16 14:41:49

疫情发展至今,国内基本已经趋于稳定。而国外则是正处于疫情发展的最高峰,如何有效解决国内的口罩产能过剩问题呢?答案就是增加出口。将口罩出口美国时则需要办理FDA认证。那么口罩办理FDA认证都有哪些注意事项呢?下面就由科普咨询为大家详细讲解:

FDA认证

一、口罩办理FDA认证注意事项:


1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。


2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。


3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。


4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。


5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制


6.NIOSH是否通过认证


二、FDA注册要求工厂审核吗?


FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。

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三、FDA注册的周期一般多久?


Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。


四、口罩办理FDA认证流程:


1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.


2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价


3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品


4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行


5、测试完成后提供FDA认证报告。


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