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医用口罩办理CE认证EN14683标准的检测项目及流程

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:72        发布时间:2020-03-27 11:23:26

医用口罩与普通民用口罩申请CE认证的标准流程有些不同,检测标准为EN14683。医用口罩出口欧洲地区也需要办理CE认证,下面科普咨询就为各位介绍医用口罩办理CE认证EN14683标准的相关内容:

CE认证

一、EN14683检测项目和测试要求:


1、材料和结构要求


医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。


2、设计要求


医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。


医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。


3、性能要求


通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。


细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98


4、微生物清洁度(生物负荷)


当按照ENISO11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30cfu/g。


二、医用口罩CE认证EN14683标准测试流程:


第一步:客户提供产品图片及申请表;


第二步:环测威实验室根据提供资料进行报价;


第三步:客户确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费,并准备好测试样品;


第四步:客户安排邮寄样品到实验室测试;


第五步:测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书。


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