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医用口罩申请美国FDA注册认证要怎么办理?

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:62        发布时间:2020-03-31 14:53:26

医用口罩属于第二类医疗器械,普通医用口罩属于一类, 必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。下面科普咨询将为各位介绍医用口罩如何办理FDA认证:

FDA认证

医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。


Class 1 医疗器械FDA办理流程


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


Class II类医疗器械注册流程:


--签订合同,支付首付款

--由我们指导编写FDA510(k)文件

--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

--向FDA提交510(k)文件

--FDA进行RTA(接受度)评审

--FDA进行文件评审

--由我们指导进行文件整改,评审通过

--支付尾款

--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名


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