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出口到美国的口罩,为什么需要做FDA认证?

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:44        发布时间:2020-04-03 15:17:08

国内口罩出口到美国市场,为什么需要做FDA认证?因为只有在FDA注册过的医疗器械以及防护用品,才能在美国市场上流通。平时美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请FDA510K,申请周期至少6-8个月。

FDA认证

一、疫情期间口罩美国FDA注册


COVID-19应急口罩FDA代码,申请流程如下:(不适用N95口罩)


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批( 企业注册和产品列名) ;

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


正常医用口罩美国FDA注册流程,外科口罩不管是否灭菌,都是属于FXX,要走510(k)注册路径的类别,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。


二、办理FDA注册流程:


1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;

2. 签订美国代理人;

3. 注册:1类产品直接进行工厂注册和产品列名; 2类产品需要准备510(k)文件;

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审;

5. 进行工厂注册和产品列名。


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