欢迎来到浙江科普企业管理咨询有限公司!
认证热线:0577-88183509
张 老  师:13088668928

医用防护服申请美国FDA认证的费用及流程

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:76        发布时间:2020-04-11 10:07:14

医用防护服一般可分为普通医用防护服和特殊医用防护服两类,前者属于一类医疗器械FDA注册,后者属于属于二类医疗器械FDA注册。以下科普咨询将为各位详细介绍普通医用防护服申请美国FDA认证的费用及流程:


FDA认证

一、防护服申请FDA认证费用


根据规定,凡是美国进口销售的药品、医疗器械等都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。普通医用防护服,属于FDA医疗器械I类,只需要按照FDA要求做FDA认证即可,流程为:①填写FDA申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费5236美元;③下发注册号;④产品出口。


二、防护服申请FDA认证办理流程


医用防护服分为医用普通医用防护服(一次性使用医用防护服)、特殊医用防护服二类,普通医用防护服属于一类,特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。


Class 1 医疗器械FDA办理流程


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;


2)填写FDA申请表;


3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;


4)支付美金到美国FDA;


5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);


6)注册审批完成,获得批准号码;


7)代理公司颁发注册证明书;


8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询,以及6S现场管理、团队建设、薪酬绩效、精益生产等管理咨询,科普老师入驻企业提供一站式服务。如有疑问,欢迎在评论区留言咨询,或致电0577-88183509。


上一篇:防护服出口美国FDA认证办理具体流程
下一篇:不得不学的四大精益管理思维,带你走出管理瓶颈!

浙江科普企业管理咨询有限公司
温州

温州市瓯海经济开发区东方南路50号温州市国家大学科技园孵化器五号楼四楼

上海

上海杨浦区宁国路313弄9号

瑞安

瑞安市国际汽摩配件工业区(阳光北路二号楼三单元401)