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医用防护服FDA认证办理相关事项

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间:2020-04-13 09:48:42       

医用防护服若想进入美国市场进行销售,就需要通过美国FDA注册认证。那么申请FDA认证的流程以及相关事项都有哪些呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍吧!

FDA认证

一、医用防护服的种类


目前医院使用的医用人员防护产品除了头部,手部,足部防护用品外,躯干防护主要有隔离衣,手术衣和医用防护服三种。


隔离衣是指是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装;


手术衣是指在手术室内穿着的专门设计的服装;


防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。


根据不同的使用情况要求,三种产品分别应达到不同的性能要求。


其中隔离衣为第一类医疗器械,性能要求相对最低,目前我国尚无行业标准或国家标准。


手术衣和防护服为第二类医疗器械。我国在YY/T0506系列标准中建立了对手术衣的性能研究方法,在GB19082中建立了对医用一次性防护服的技术要求。


目前我国尚未建立可重用的医用防护服的标准。这里我们主要介绍满足GB19082中所列要求的医用一次性防护服,也是本次最需要的一种防护服。该产品主要供工作时可能会接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物的医务人员使用。


二、医用防护服申请FDA认证办理流程


医用防护服分为医用普通医用防护服(一次性使用医用防护服)、特殊医用防护服二类,普通医用防护服属于一类,特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。


Class 1 医疗器械FDA办理流程


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;


2)填写FDA申请表;


3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;


4)支付美金到美国FDA;


5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);


6)注册审批完成,获得批准号码;


7)代理公司颁发注册证明书;


8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


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