医用防护服申请美国FDA认证的费用及流程

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-04-11 10:07:14       

医用防护服一般可分为普通医用防护服和特殊医用防护服两类，前者属于一类医疗器械FDA注册，后者属于属于二类医疗器械FDA注册。以下科普咨询将为各位详细介绍普通医用防护服申请美国FDA认证的费用及流程：

一、防护服申请FDA认证费用

根据规定，凡是美国进口销售的药品、医疗器械等都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。普通医用防护服，属于FDA医疗器械I类，只需要按照FDA要求做FDA认证即可，流程为：①填写FDA申请表格，信息确认；②获取PIN码，交付年费5236美元；③下发注册号；④产品出口。

二、防护服申请FDA认证办理流程

医用防护服分为医用普通医用防护服（一次性使用医用防护服）、特殊医用防护服二类，普通医用防护服属于一类，特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。

Class 1 医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

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