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护目镜申请FDA认证的费用及具体流程

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:45        发布时间:2020-04-16 11:21:13

如今美国疫情十分严峻,口罩、防护服、护目镜等医疗物资的需求与日俱增。国内的护目镜若想出口到美国,则需要提前进行FDA注册认证。那么护目镜申请FDA认证的费用具体是多少呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍吧!

FDA认证

一、护目镜申请FDA认证费用


美国FDA认证检测材料:塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数,对产品成分和安全性进行分析。通过测试,将产品检验和现场过程评估的资料结合分析,得出准确结论。如果是Class 1 医疗器械FDA注册,费用一般是5万块左右,包含咨询费用。


二、护目镜申请FDA认证办理流程


Class 1 医疗器械FDA办理流程


1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;


2)填写FDA申请表;


3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;


4)支付美金到美国FDA;


5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);


6)注册审批完成,获得批准号码;


7)代理公司颁发注册证明书;


8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


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