洗手液美国FDA OTC注册应如何办理？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-05-08 10:47:16       

洗手液要想出口到美国，则需要通过美国FDA认证的OTC药品注册，那么洗手液OTC注册具体有哪些步骤和流程呢？下面就由科普咨询为各位详细介绍：

一、美国FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

二、美国的OTC药品是怎么诞生的？

OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”（OTC Monographs）。OTC专论是一种类似“食谱” 的资料，被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有： （1）上市前，向FDA递交申请，要求列入OTC专论； （2）首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格。 （3）值得一提的是，美国的OTC审评是一个公开的过程，任何人都可以提出申请，包括医药公司，医药专家，消费者或公众团体，药物资料信息采用公开征集的方式，任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息，大限度的获取该类别药物全方位信息，专家审评组提交审议的结论和建议，相应内容将公布于众，多次举行听证会。

三、FDA认证OTC药品注册资料和周期

药品FDA注册：分企业注册+产品成分注册 需要资料：申请表 +营业执照+邓白氏号码（如没有1000RMB帮申请）

周期：2个月

浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询，以及6S现场管理、团队建设、薪酬绩效、精益生产等管理咨询，科普老师入驻企业提供一站式服务。如有疑问，欢迎在评论区留言咨询，或致电0577-88183509。