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洗手液美国FDA OTC注册应如何办理?

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间:2020-05-08 10:47:16       

洗手液要想出口到美国,则需要通过美国FDA认证的OTC药品注册,那么洗手液OTC注册具体有哪些步骤和流程呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍:

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一、美国FDA认证


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。


二、美国的OTC药品是怎么诞生的?


OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”(OTC Monographs)。OTC专论是一种类似“食谱” 的资料,被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有: (1)上市前,向FDA递交申请,要求列入OTC专论; (2)首先申请作为新处方药上市,销售多年后再申请转为OTC资格。 (3)值得一提的是,美国的OTC审评是一个公开的过程,任何人都可以提出申请,包括医药公司,医药专家,消费者或公众团体,药物资料信息采用公开征集的方式,任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息,大限度的获取该类别药物全方位信息,专家审评组提交审议的结论和建议,相应内容将公布于众,多次举行听证会。


三、FDA认证OTC药品注册资料和周期


药品FDA注册:分企业注册+产品成分注册 需要资料:申请表 +营业执照+邓白氏号码(如没有1000RMB帮申请)


周期:2个月


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