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ISO13485医疗器械认证申请需要提交什么材料?

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间:2020-06-10 10:15:11       

ISO13485认证是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证,不仅可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,同时还可以保证病患者的人身安全,为用户提供质量稳定的产品。那么申请ISO13485认证具体需要哪些材料呢?下面就由科普咨询为各位详细介绍:

ISO13485认证

ISO13485认证所需提供的材料:


1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;


2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件);


3.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;


4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;


5.申请方声明执行的标准;


6.医疗器械产品注册证(复印件);


7.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;


8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;


9.主要外购、外协件清单;


10.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。


注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。


获准认证供方权利和义务。


浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询,以及6S现场管理、团队建设、薪酬绩效、精益生产等管理咨询,科普老师入驻企业提供一站式服务。如有疑问,欢迎在评论区留言咨询,或致电0577-88183509。


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