ISO13485医疗器械认证申请需要提交什么材料？

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-06-10 10:15:11       

ISO13485认证是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。那么申请ISO13485认证具体需要哪些材料呢？下面就由科普咨询为各位详细介绍：

ISO13485认证所需提供的材料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

5.申请方声明执行的标准;

6.医疗器械产品注册证(复印件)；

7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

9.主要外购、外协件清单；

10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

获准认证供方权利和义务。

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