关于口罩FDA认证的一些常见问题汇总

作者：科普      信息来源：浙江科普企业管理咨询有限公司        发布时间：2020-04-03 15:24:54       

如今美国疫情形势十分严峻，国内口罩生产商及贸易商都开始纷纷出口口罩到美国市场。那么口罩申请美国FDA注册都有哪些常见问题呢？下面科普咨询为各位罗列了近期一些常见的问题：

FDA认证常见问题：

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其，该名负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

问题四：FDA认证和FDA注册有什么区别？

答：首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：

1、FDA批准，这种一般针对比较多，就是允许这个上市了;

2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA注册下，有些产品需要检测;

3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，

关于更多FDA注册/认证怎么办理，办理流程，办理周期，收费情况，提供所需资料是什么之类的问题，可以咨询科普咨询，为您解答.

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