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关于口罩FDA认证的一些常见问题汇总

作者:科普      信息来源:浙江科普企业管理咨询有限公司        点击量:39        发布时间:2020-04-03 15:24:54

如今美国疫情形势十分严峻,国内口罩生产商及贸易商都开始纷纷出口口罩到美国市场。那么口罩申请美国FDA注册都有哪些常见问题呢?下面科普咨询为各位罗列了近期一些常见的问题:

FDA认证

FDA认证常见问题:


问题一:FDA证书是哪个机构发放的?


答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA长官的签字),但不存在FDA证书一说。


问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?


答:FDA是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


问题三:FDA注册是否一定需要一位美国人?


答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其,该名负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


问题四:FDA认证和FDA注册有什么区别?


答:首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:


1、FDA批准,这种一般针对比较多,就是允许这个上市了;


2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA注册下,有些产品需要检测;


3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。


常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,


关于更多FDA注册/认证怎么办理,办理流程,办理周期,收费情况,提供所需资料是什么之类的问题,可以咨询科普咨询,为您解答.


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